ANMAT canceló habilitaciones de HLB Pharma y Ramallo
La ANMAT canceló las habilitaciones de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo en el marco de una causa judicial en curso. La decisión se apoya en irregularidades graves detectadas en inspecciones previas.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso este viernes la baja de las habilitaciones de HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A. en Argentina, mediante la disposición 1848/2026 publicada en el Boletín Oficial, en el marco de una causa penal por irregularidades críticas detectadas en ambas compañías.
La medida representa el cierre administrativo de un proceso iniciado en 2025, cuando la ANMAT había ordenado la inhibición de las actividades productivas de ambas firmas. En ese momento, el organismo también prohibió el uso, la distribución y la comercialización de todos los productos registrados a nombre de HLB Pharma.
Las acciones regulatorias se fundamentaron en inspecciones que detectaron incumplimientos normativos severos, desvíos en los estándares de calidad y fallas críticas en las buenas prácticas de fabricación. Estas irregularidades impactaron tanto en los productos elaborados por HLB Pharma como en los procesos de la planta de Laboratorios Ramallo.
Además, los antecedentes administrativos fueron incorporados a un expediente judicial federal, lo que reforzó la intervención del organismo sanitario en coordinación con la Justicia.
La disposición 1848/2026 establece en su artículo 1° la cancelación de los legajos correspondientes a ambas compañías, lo que implica la pérdida formal de sus habilitaciones para operar dentro del sistema regulado de medicamentos.
El texto oficial aclara que esta decisión se adopta “sin perjuicio de la inhibición de las actividades productivas” que ya había sido determinada el año anterior. Es decir, la medida profundiza las restricciones ya vigentes sobre las empresas.
Entre los fundamentos, la ANMAT destacó que las firmas no cuentan actualmente con un director técnico responsable, un requisito esencial para la producción y control de medicamentos. Asimismo, remarcó que no presentaron planes de adecuación para revertir las observaciones ni interpusieron recursos administrativos contra la disposición previa 3158/2025.
En paralelo, el organismo indicó que la resolución será comunicada a autoridades sanitarias provinciales, al gobierno de la Ciudad de Buenos Aires y al Instituto Nacional de Medicamentos, con el objetivo de garantizar la trazabilidad y control del sistema.
Aunque la ANMAT no emitió declaraciones adicionales, el contenido de la disposición refleja la gravedad de las irregularidades detectadas. La ausencia de un director técnico y la falta de acciones correctivas por parte de las empresas constituyen factores críticos dentro del marco regulatorio farmacéutico.
Desde el punto de vista sanitario, la decisión apunta a proteger la seguridad de los pacientes y preservar la calidad de los medicamentos en circulación. Las fallas en las buenas prácticas de fabricación pueden comprometer la eficacia de los productos e implicar riesgos para la salud pública.
En términos regulatorios, el caso refuerza el rol de la ANMAT como autoridad de control y su capacidad de intervenir de manera progresiva: primero mediante inhibiciones y, finalmente, con la cancelación de habilitaciones.
Un aspecto clave de la resolución es que, por orden judicial, la ANMAT dispuso la reinscripción automática de los certificados de los productos al momento de su vencimiento. Esto significa que dichos certificados no fueron eliminados, sino preservados como activos vinculados a la causa penal en trámite.
Este mecanismo busca asegurar la disponibilidad de información y evidencia en el proceso judicial, evitando la pérdida de registros que puedan resultar relevantes para la investigación.
De cara al futuro, el avance de la causa penal será determinante para definir eventuales responsabilidades y sanciones adicionales. Mientras tanto, las empresas permanecen sin habilitación para operar, lo que implica un impacto directo en su actividad comercial y productiva.
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